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Oct 10, 2023

Cet appareil cardiovasculaire a obtenu l'approbation de la FDA il y a 11 ans cette semaine

Amanda Pedersen | 01 nov. 2022 Cette semaine marque un anniversaire important dans

Amanda Pedersen | 01 novembre 2022

Cette semaine marque un anniversaire important dans la technologie médicale : le 11e anniversaire de l'approbation du remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) par la FDA.

L'agence a annoncé le 2 novembre 2011 qu'elle avait approuvé le dispositif Sapien TAVR de première génération d'Edwards Lifesciences pour les patients atteints de sténose aortique sévère qui ne sont pas éligibles à la chirurgie à cœur ouvert. La décision a été étayée par les résultats de l'essai PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER valve) publiés en 2010, montrant que le TAVR utilisant le dispositif Sapien réduisait la mortalité toutes causes confondues et les hospitalisations répétées par rapport au traitement standard, bien que le risque d'accident vasculaire cérébral et de complications vasculaires soit plus élevé. L'appareil est fait de tissu de vache et de polyester soutenu par un cadre en maille d'acier inoxydable.

Ce qui ressort vraiment lorsque nous revisitons cette partie de l'histoire de la medtech, cependant, c'est qu'elle a mis en évidence un décalage indéniable entre les dispositifs médicaux entrant sur le marché en Europe par rapport aux États-Unis. Au moment où la FDA a approuvé le premier dispositif TAVR, la valve Sapien d'Edwards était déjà sur le marché dans 40 pays, dont la majeure partie de l'Europe. En fait, Edwards avait déjà introduit son appareil TAVR de deuxième génération, le Sapien XT, sur le marché européen via un marquage CE en 2010. Medtronic avait également un appareil TAVR sur le marché en Europe à l'époque, mais la FDA n'a approuvé l'appareil CoreValve TAVR qu'en janvier 2014.

De 2003 à 2007, la voie d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la FDA a pris en moyenne 15,5 mois, a rapporté MD+DI en 2011, citant des données d'Ernst & Young. En 2010, il a fallu près du double, soit 27,1 mois.

En 2010, un rapport a fait le tour de l'industrie avec le soutien de la Medical Device Manufacturers Association et d'autres, intitulé "FDA Impact on US Medical Technology Innovation". Le rapport a comparé les chiffres du PMA et du marquage CE européen en 2009, sur la base d'une enquête auprès de 200 entreprises de technologie médicale. Pour les entreprises dédouanant des produits en Europe, il a fallu en moyenne 11 mois entre la première communication et le certificat. Cependant, pour faire passer un marché par le processus PMA, les entreprises ont dû attendre 54 mois, en moyenne, entre la première communication et l'approbation finale de la FDA.

Cependant, la marée réglementaire a certainement changé au cours de la dernière décennie. La FDA a fait des progrès significatifs dans le respect de ses délais d'approbation, d'abord avec la voie d'accès accéléré, qui a servi de précurseur au programme actuel de désignation de dispositifs révolutionnaires de l'agence.

Dans le même temps, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) en Europe a rendu l'obtention d'un marquage CE beaucoup plus longue, ce qui est peut-être le principal facteur d'inversion de la tendance entre les délais d'approbation aux États-Unis et en Europe. De nombreux fabricants de dispositifs médicaux ont déclaré que la recherche d'une approbation réglementaire en Europe avait d'abord perdu son attrait. Certains détracteurs de la nouvelle réglementation sont allés jusqu'à dire que le MDR nuit à l'innovation en Europe.

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