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Jul 05, 2023

Atténuation des défis de remplissage, de finition et de CCI pour les injectables

Primum non nocere. Premierement ne faites pas de mal. La devise souvent officielle des soins de santé

Premierement ne faites pas de mal. Premierement ne faites pas de mal.

La devise souvent officielle des prestataires de soins de santé, des organisations et des associations du monde entier établit la barre pour l'industrie pharmaceutique mondiale. La sécurité des patients doit toujours passer en premier. Cependant, cette philosophie ne se limite pas à guider les pratiques des professionnels de la santé et des développeurs de médicaments. Cela s'étend jusqu'aux attentes du secteur de la santé pour chaque composant, instrument et processus en orbite autour du développement et de la fabrication de médicaments, en particulier les médicaments parentéraux. Les thérapies injectables font partie des médicaments les plus sensibles qui nécessitent les mesures de protection les plus rigoureuses pour garantir qu'aucune particule, aucun microbe ou aucune oxydation ne compromette l'intégrité de la formulation.

Ces normes élevées ne peuvent être atteintes sans un engagement sérieux envers l'intégrité de la fermeture des conteneurs (CCI). CCI est la capacité d'un système de fermeture de récipient à maintenir la stérilité des produits pharmaceutiques, biologiques et vaccinaux finaux tout au long de leur durée de conservation. Il s'agit également d'une exigence réglementaire permettant de qualifier les conceptions de fermeture. Dans le cas des médicaments parentéraux, CCI vise à éviter la falsification des médicaments conditionnés dans des flacons, des seringues et des cartouches. Même si ces types de systèmes d'emballage sont scellés de manière hermétique, il existe encore de nombreux risques à atténuer.

Quels facteurs menacent CCI?

CCI est soumis à de nombreuses menaces provenant de l'environnement ambiant. Les flacons, les cartouches et les seringues sont souvent emballés de deux manières. La préférence de l'industrie va à la stérilisation terminale dans laquelle l'ensemble du système d'emballage est stérilisé. Alternativement, les fabricants de médicaments peuvent emballer des médicaments avec des composants qui ont été stérilisés individuellement, assemblés, puis remplis de manière aseptique en filtrant le produit médicamenteux à travers un filtre de 0,2 micron. Cependant, les médicaments remplis et emballés à l'aide de l'une ou l'autre méthode sont toujours soumis à quelques risques potentiels de fuites dues à une défaillance du CCI :

Que peuvent faire les fabricants de médicaments pour minimiser ces risques ?

Tout d'abord, nous devons nous rappeler que chaque petit composant, comme les bouchons, les pistons et les capsules, a un rôle essentiel à jouer dans la préservation de l'intégrité du médicament dans le cadre du système d'emballage du médicament parentéral. Des bouchons sont placés au sommet des seringues, des flacons et des cartouches pour sceller les barils de ces conteneurs. Les pistons glissent à travers le corps des seringues pour administrer les médicaments injectables en douceur et efficacement. Les bouchons complètent souvent les flacons et sont composés à la fois de composants en métal et en caoutchouc. Tous doivent être conçus avec un soin minutieux pour assurer la compatibilité avec le produit médicamenteux avec lequel ils interagissent. Une fois cette barre franchie, de nombreuses évaluations, pratiques et technologies sont disponibles pour aider les fabricants de médicaments à améliorer l'ICC :

Travailler pour CCI dans le monde entier !

Peu importe où les médicaments sont fabriqués, les sociétés pharmaceutiques sont toujours soumises aux normes CCI des marchés qu'elles desservent. Cela peut compliquer l'ensemble du processus car les pharmacopées varient selon les régions. Par exemple, des marchés comme le Japon ont des réglementations extrêmement strictes concernant la stérilité des bouchons par rapport à d'autres marchés qui ont nécessité une R&D importante pour développer des bouchons en élastomère conformes à la norme. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) préfère les tests CCI déterministes aux tests CCI probabilistes du passé. La FDA demande aux fabricants de médicaments d'utiliser des instruments et une technologie de test CCI déterministes, car les méthodes probabilistes sont plus subjectives et contiennent une méthodologie plus qualitative, tandis que les méthodes déterministes sont quantitatives et non destructives tout en donnant des informations exploitables. Il y a une plus grande certitude dans la méthodologie de test déterministe.

Il est essentiel que les fabricants de médicaments comprennent les différences entre les marchés qu'ils desservent et travaillent en étroite collaboration avec leurs fournisseurs qui comprennent les nuances des différentes réglementations régionales et, bien sûr, s'efforcent d'atteindre les normes les plus élevées pour ne pas nuire.

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