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Aug 10, 2023

ASTM Preps Clean By Design Guidelines for Mid

Crédit : Westend61/Getty Images Les directives Clean by Design (ASTM E55.03) sont

Crédit : Westend61/Getty Images

Les directives Clean by Design—ASTM E55.03—sont en cours de rédaction avec une date de publication prévue en milieu d'année. Une deuxième édition mise à jour est attendue en 2024.

L'objectif de cette toute nouvelle norme est de faciliter un changement radical dans l'efficacité de la production en augmentant la capacité de biotraitement tout en réduisant le temps de nettoyage, le coût, l'eau, l'énergie et l'utilisation de produits chimiques.

"Les économies de temps de nettoyage CIP de plus de 50 % et les économies d'eau et d'énergie de 50 à 80 % sont typiques et augmentent considérablement la productivité et la capacité", a déclaré à GEN Richard Hall, ingénieur en mécanique chez Rattiinox et responsable technique du groupe de travail ASTM E55.03 Clean-by-Design.

Les risques liés à la conception des équipements rendent les méthodes de nettoyage en place (CIP) inefficaces et d'une robustesse douteuse, et "le CIP excessif fait des ravages avec les pièces molles, nécessitant un entretien excessif pour éviter la contamination croisée", déclare Hall.

Contrairement à certaines normes, celle-ci vise la clarté. Il comporte des graphiques pour illustrer les risques de nettoyabilité CIP et des données pour soutenir les décisions scientifiques et fondées sur les risques.

ASTM E55.03 Clean by Design invite les fabricants d'équipements à faire de la nettoyabilité CIP une priorité. Ses nombreux points incluent:

En adaptant cette norme, Hall conseille aux fabricants pharmaceutiques de :

Le groupe de travail Clean by Design compte 57 membres, dont 23 utilisateurs, 13 sociétés d'ingénierie, 11 consultants, cinq fournisseurs et le reste des organismes de réglementation et de l'ASTM. Trente-cinq membres viennent de 13 pays européens différents et 22 des États-Unis.

"L'objectif de cette norme est d'aider les nouveaux systèmes multi-usages en acier inoxydable très efficaces à concurrencer plus efficacement d'autres technologies (doutables pour l'environnement) et des concurrents à faible coût", a déclaré Hall.

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